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越南公布生物药品上市许可档案要求草案

来源:本站编辑 发布时间:2021-08-03 点击量:

2021年7月28日,越南发布G/TBT/N/VNM/203号通报,公布生物等效性研究药品上市许可等效性研究档案要求的通知草案。负责机构为。草案规范了生物等效性研究和生物等效性研究档案在越南上市许可注册的要求。该通知适用于: 含有活性成分或剂型的仿制药在越南注册上市时必须有生物等效性研究报告;仿制药的生物等效性研究档案;本通知中的这些指导原则仅适用于吸收进入体循环后具有全身作用的化学药物。



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