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美国公布医疗产品预期用途规定

来源:本站编辑 发布时间:2021-08-05 点击量:

2021年8月3日,美国发布G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1补遗通报。公布医疗产品“预期用途”的规定。 本最终规则修订了 FDA 的法规,该法规描述了与根据联邦食品、药品和化妆品法案、公共卫生服务法案确定产品是否打算用作药物或设备相关的证据类型和 FDA 的实施法规,包括获得批准、清除、授予上市许可或免于上市前通知的医疗产品是否旨在用于新用途。该行动还撤销并替换了 2017 年 1 月 9 日发布的最终规则中从未生效的部分。本规则于 2021 年 9 月 1 日生效。本最终规则和之前以 G/TBT/N/USA/1031 符号通知的行动由案卷号 FDA-2015-N-2002 标识。



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