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越南公布医疗器械管理条例草案

来源:本站编辑 发布时间:2021-09-22 点击量:

2021年8月16日,越南发布G/TBT/N/VNM/205号通报,公布医疗器械管理条例草案。负责机构为越南医疗器械和建筑部。草案包括医疗器械的分类、生产、流通、广告、标签、使用等一般性内容。草案将医疗器械按照潜在风险程度由低到高划分为A~D四类,规定B类中低风险及以下的医疗器械的销售注册号永久有效,不受法令生效的制约。明确医疗器械进口商对医疗器械的分类结果依法负责。草案规定出口到越南的医疗设备,标签应用越南语表达强制性内容,如空间不足以显示规定的内容,必须随附对应的子标签,同时保留货物的原始标签。草案对越南本土制造和进口的医疗器械的流通注册证书有效期有着不同的要求,进口的医疗器械可在新的《医疗器械管理条例》生效日期前继续出售,而越南本土制造的得完成相应的认证程序。



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