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FDA对移动医疗设备进行监管
来源:长沙 2012/07/25 点击数:3480

        随着移动信息技术的快速发展,大量的移动信息技术类的医疗健康信用程序应运而生。美国食品药品监督管理局(FDA)已于去年出台了一部对移动医疗应用进行监管的草案。

       FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效,除涉及处方药、医疗器械、仿制药、生物仿制药生产企业的用户费用外,该法案还授权健康与人类服务部(HHS)、FDA、健康信息技术全国协调机构(ONC)以及联邦通讯委员会制定并公布对健康信息技术相关的产品(包括移动医疗应用)进行监管的框架报告。
           FDASIA规定,该报告须在法案生效后的18个月内制定完成并公布,报告将针对医疗健康信息技术(包括移动医疗健康相关的应用程序)提出策略和推荐,以最终制定出为一个合理的、基于风险控制的监管框架。FDA安全与创新法案希望通过授权对移动医疗健康信息技术的产品进行监管提高产业的创新并且更好地保护病人的安全。



  
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