2017年11月16日,辉瑞宣布美国食品药品管理局(FDA)批准索坦(sunitinib malate)用于成人高复发风险肾细胞癌(RCC)肾切除术后的辅助治疗。
索坦在十年前已被批准用作晚期RCC的一线标准治疗药物,如今这是第一个被批准的RCC患者接受肾切除术后的防复发药物。目前RCC患者的治疗方法是手术,然后观察,这对于高复发风险的患者是不理想的。索坦的3期临床试验结果显示:索坦相比安慰剂可使无病生存期(DFS)事件发生风险降低24%,使DFS延长1.2年。术后第5年,索坦组的无病生存率为59.3%,安慰剂组为51.3%。索坦治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。
索坦的常见不良反应有口腔黏膜炎(61%)、疲劳(57%)、腹泻(57%)、手足综合征(50%)、高血压(39%)、味觉改变(38%),恶心(34%)、消化不良(27%)、腹痛(25%)、皮疹(24%),甲状腺功能减退症/ TSH增高(24%)等。