2026年3月31日，美国发布G/TBT/N/USA/2268号通报，公布血液辐照仪法规修订草案。草案将血液辐照仪按用途分级管理，用于预防输血相关移植物抗宿主病（TA‑GVHD）的划为II 类（特殊管控）、需510 (k) 上市前通知，用于预防癌症转移的划为III 类（高风险）、需上市前批准（PMA），同步明确特殊管控要求、合规期限。