4 月 10 日，韩国发布 G/TBT/N/KOR/1349 号通报，韩国食品药品安全部（MFDS）提议修订《医疗器械法施行细则》。主要修订内容包括：明确医疗器械 GMP 合格评定委托事项、规范技术文件审查机构指定与更新程序、扩大孤儿医疗器械上市后监督豁免范围，目的为保护人类健康与安全。