2026年3月31日，美国通报了《医疗设备放射学设备血液辐照仪的分类》法规草案。该草案将血液辐照仪（产品代码MOT）、未分类的预修正案设备进行如下分类：

——旨在防止输血相关移植物抗宿主病的血液辐照器设备归入Ⅱ类（特殊控制），需进行上市前通知；

——旨在防止转移的血液辐照器设备归入Ⅲ类（上市前批准）。该草案评议期截至2026年5月18日。