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韩国公布《准药品审批、通报和审查条例》修订草案
发布时间: 2021/12/21 本站编译: 点击数:3009

2021年12月17日,韩国发布G/TBT/N/KOR/1048 号通报,公布《准药品审批、通报和审查规定》修订草案。负责机构为韩国食品药品安全部。正在修订《准药品审批、通报和审查规定》如下: A. 对于含有苯扎氯铵的外用消毒剂,喷洒是被排除在使用说明之外。B. 使用直接容器形式的外用消毒剂,包装形式超过 200 mL 的包装单位必须标明。C. 用于卫生治疗产后出血或恶露(产后阴道分泌物)的产品已附加指定为准药品(实施日期:2021 年 10 月 1 日);相应地,需要为这些产品提交的安全性和有效性审查数据的范围将被定义。如下: A. 对于含有苯扎氯铵的外用消毒剂,喷洒是被排除在使用说明之外。B. 使用直接容器形式的外用消毒剂,包装形式超过 200 mL 的包装单位必须标明。C. 用于卫生治疗产后出血或恶露(产后阴道分泌物)的产品已附加指定为准药品(实施日期:2021 年 10 月 1 日);相应地,需要为这些产品提交的安全性和有效性审查数据的范围将被定义。



    
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