发布日期: 2026-05-22   

2026年5月6日，美国食品及药品管理局（FDA）试行为期一天的检查评估。一天的检查评估支持在FDA项目中开发更稳健的风险模型，通过这些评估收集的数据，如反复出现的合规主题、特定设施的风险评分以及注册和实际运营之间的差异，可用于更好地针对未来的监督活动。

该试点正在多个部门进行，包括人类和动物食品、生物制剂、医疗产品和临床研究项目。使用基于风险的标准（如产品类型、先前检查结果和操作特性）选择设施。截至2026年4月底，FDA已完成约46项为期一天的评估。大多数评估成功地确认了合规性，导致无行动指示（NAI）结果。该试点项目还表现出了灵活性。

一天检查评估并不旨在取代标准的FDA检查。相反，它们是补充其现有方法的额外工具。如有必要，调查人员保留扩大评估范围或持续时间的权力。该试点并不代表执法政策的改变，也不适用于需要更全面检查范围的高风险或更复杂的设施。