发布日期: 2026-05-22   

2026年4月23日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）与食品及药品管理局（FDA）宣布了“可预测与即时器械监管协同”（RAPID）覆盖路径。这一新途径旨在加速联邦医疗保险（Medicare）人群获取特定FDA指定的II类和III类突破性器械。

RAPID覆盖路径允许CMS和FDA在技术开发生命周期的早期与创新者合作，从而使为FDA审查生成的证据也能支持Medicare的覆盖决定。通过提前统一监管和覆盖的预期，RAPID覆盖路径旨在显著减少在FDA市场授权和Medicare国家覆盖决定之间出现的延迟。这是兑现政府承诺的关键第一步，即在FDA对临床造福Medicare人群的突破性技术进行市场授权后，提供加速且更可预测的覆盖。