发布日期：2026-06-12

作为全球首部针对人工智能的综合性监管法规，欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）正在重塑AI产品和智能设备进入欧洲市场的合规要求。

EU AI Act采用基于风险的监管框架，将AI系统划分为禁止类、高风险、有限风险和最低风险等不同类别，并针对高风险AI系统提出风险管理、数据治理、技术文件、透明度、人类监督、网络安全及上市后监控等一系列要求。对于机械设备、工业产品、汽车电子、关键基础设施、医疗设备以及嵌入式AI产品制造商而言，AI Act正在成为一项重要的市场准入要求。

近期，欧盟立法机构围绕AI Act实施安排进行了新的调整。

2026年5月7日，欧洲议会与欧盟理事会就AI Omnibus（Omnibus VII）达成临时协议，拟对EU AI Act部分实施安排进行简化和优化。对于制造商而言，这并不意味着AI Act被全面推迟，而是部分高风险AI系统的合规义务正在被重新排序和分阶段实施。

尤其是涉及机械设备、工业产品、关键基础设施、嵌入式AI、安全组件或生成式AI功能的企业，需要尽早判断自身产品属于哪一类AI系统，并提前准备技术文件和证据链。

一、关键变化：时间线被重新拆分

• 2026年12月2日：AI生成内容的标识、水印等透明度义务预计适用；新增禁止AI生成儿童性虐待材料，或生成可识别个人的非自愿亲密/性露骨内容。

• 2027年12月2日：部分Annex III高风险AI系统义务预计适用，例如生物识别、关键基础设施、教育、就业、执法、边境管理等场景。

• 2028年8月2日：嵌入产品并作为安全组件使用的高风险AI系统，尤其是受欧盟行业安全法规监管的产品，预计适用相关义务。

二、不是所有“带AI”的产品都会自动成为高风险AI

本次调整进一步收窄了Safety Component的适用范围。

这意味着产品中包含AI功能，并不必然导致其自动落入高风险AI义务。关键判断标准在于：AI功能的失效、误判或异常输出，是否可能直接导致健康或安全风险。

如果AI仅用于辅助决策、性能优化或用户体验提升，且其失效不会影响健康与安全，则通常不应仅因“带AI”而被认定为高风险AI。

但制造商仍需要通过功能分析、风险评估和技术文件来证明这一判断过程。

三、机械产品需重点关注AI Act

与Machinery Regulation的衔接

对于机械产品，本次临时协议提出了“Sector Exit”安排。

未来机械产品相关AI健康与安全要求，将更多通过《机械法规》（Machinery Regulation）进行管理。欧盟委员会预计将通过后续授权法案（Delegated Acts），在Machinery Regulation框架下引入AI相关健康与安全要求。

这意味着机械制造商既不能只关注AI Act，也不能只关注Machinery Regulation，而应重点评估：

• AI功能是否影响机械安全功能；

• 是否构成Safety Component；

• 现有风险评估是否覆盖AI失效、数据偏差、模型漂移及网络安全风险。

四、三点提醒：延期不等于暂停

第一，不是全面延期。

AI生成内容透明度义务及新增禁止事项的实施时间并未同步推迟，涉及生成式AI、图像/视频/音频生成、人像处理和内容编辑能力的企业应优先开展影响评估。

第二，标准仍是关键变量。

高风险AI义务延期的重要原因之一，是欧盟仍需进一步完善调和标准、指南及合规工具。标准尚未最终落地，并不意味着企业可以暂缓准备。

第三，技术债仍会持续累积。

Annex IV技术文件、风险管理、数据治理、模型验证、人类监督、网络安全和上市后监控等要求，都需要在设计开发阶段持续积累证据，而非等到法规正式生效后再集中补充。