发布日期：2026-06-24   来源：WTO官网

2026年6月12日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布公告（第2026-282号），就《医疗器械生产及质量管理标准》部分条款修订方案公开征求意见。此次修订以2025年12月30日修正施行的《医疗器械法》（第21263号）为法律依据，旨在进一步夯实医疗器械生产质量管理规范（GMP）符合性审查的制度基础。

此次修订的核心思路是对现行标准进行"瘦身重构"。修订方案拟保留原标准中直接用于生产和质量控制的符合性审查相关条款，同时将审查机构的指定与管理、质量管理人员培训机构的指定与管理等事项及相关附件表格，统一移入新设立的独立通知中加以规范，从而实现法规文本的分类梳理与功能聚焦，提高监管规则的可操作性。

韩国K-GMP认证体系以ISO 13485:2016为基础，融合本国特定监管要求，要求所有II类至IV类医疗器械的制造企业必须取得相应认证，作为产品进入韩国市场的强制性前提条件。此次结构性调整延续了近年来韩国持续优化GMP监管体系的政策方向。相关修订聚焦于提升医疗器械合规评估体系的效率与合理性，标志着韩国医疗器械监管体系向更加科学化和国际化的方向迈进。

对于向韩国出口医疗器械的中国企业而言，此次修订虽属结构性调整，但法规框架的重新划分可能对审查机构管理及质量人员培训等合规流程产生连带影响。相关企业应密切跟踪该修订方案的后续进展，及时评估现行合规体系是否需要相应调整，以规避潜在的市场准入风险。