6月18日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1354号通报，韩国食品药品安全部拟定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》。文件统一体外诊断器械评价术语定义，整合韩国工业标准、ISO国际标准、国内注册检测规范建立统一评价方法，明确各类器械强制评价项目，完善医疗器械监管配套制度。法规拟批准、生效日期待定，公众意见反馈截止2026年8月17日。