发布日期: 2026-07-13 

2026年7月10日，美国食品及药品管理局（FDA）发布了一项拟议规则，提出将为使用“中心辐射”模式作为单一机构运营的分布式制造企业创建一个简化的注册途径。拟议的规则还将澄清某些生产间接进入美国药品供应的药品（包括活性药物成分）的外国机构的注册要求。

分布式制造企业采用“中心辐射”模式运营，有一个中央质量监督中心和多个位于不同地点的同等制造单位。目前，法规要求此类网络中的每个制造单位单独注册，造成了不必要的行政负担。根据拟议的规则，分布式制造企业可以注册为单一企业。通过简化的更新流程，可以增加、搬迁或拆除单位，公司将被要求在任何单位搬迁之前通知FDA，从而缩小该机构实时监督的差距。

拟议的规则还将澄清某些外国药品生产企业的注册和药品上市要求。目前，一些仅生产药品（包括药品成分）以分销给其他外国机构的外国机构可能没有在FDA注册，这限制了该机构对上游供应链的可见性。通过使法规与法定要求相一致，这项拟议的规则将使这些机构必须向FDA注册并报告其生产的药物，从而使FDA更有能力检测和应对潜在的安全问题。

如果最终确定，拟议的规则预计将降低分布式制造公司的注册成本，并为行业和机构带来长期效率。