发布日期: 2026-07-13

2026年6月29日，美国食品及药品管理局（FDA）宣布已选定七家公司参与FDA的PreCheck试点计划。

FDA于2026年2月1日正式启动PreCheck试点计划。该试点计划旨在通过鼓励FDA早期介入、为计划向美国市场供应药品的企业提供更具可预测性的监管路径，来支持美国新建制药设施的发展，进而助力美国民众获得更广泛的关键药品。

在2026年2月1日至3月1日的申请期内，FDA共收到超过80份参与PreCheck试点计划的申请。参与资格要求企业提出新建本土生产设施，该设施需具备生产药品的能力，以满足市场供应需求或改善针对未满足医疗需求的患者可及性。符合条件的企业还承诺提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）或其中任一申请的补充材料，且该申请需依托于新建生产设施。

FDA药品与生物制品专家采用客观评估框架和评分标准对所有申请进行了评审。评审过程中，FDA综合考虑了多个维度，包括拟生产的产品类型、设施建设阶段、产品进入美国市场的预期时间表，以及设施建设和生产运营中的创新性。

以下七家企业获选参与试点计划：

Amneal Pharmaceutical：位于纽约州长岛的工厂将生产用于疼痛管理、呼吸系统和眼科疾病的小分子无菌液体产品。

Cellares Corp.：位于新泽西州布里奇沃特的工厂将生产用于肿瘤学和血液学疾病的细胞基基因治疗产品。

Eli Lilly and Company：位于印第安纳州黎巴嫩的工厂将生产原料药（活性药物成分），以支持公司现有及未来的药品。

FUJIFILM Biotechnologies：位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的工厂将支持商业化规模的细胞培养生物制造。

Kriya Therapeutics, Inc.：位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂将生产基于AAV的基因治疗产品，用于治疗慢性疾病。

Kyowa Kirin, Inc.：位于北卡罗来纳州桑福德的工厂将生产用于罕见病的生物技术原料药。

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.：位于纽约州萨拉托加斯普林斯的工厂将生产生物技术原料药、无菌注射剂及针对多种疾病的新型蛋白质治疗药物。

入选企业将按照PreCheck的两阶段模式与FDA展开合作。在第一阶段（设施就绪），FDA将在设施投入运营前为企业提供早期技术指导，包括对通过设施专用药物主文件（DMF）提交的设施信息进行审评。这使得FDA能够在药品或生物制品申请正式提交之前，评估并协助提升设施的就绪水平。在第二阶段（申请提交），企业将有机会通过以设施为重点的预提交会议与FDA加强沟通，旨在支持设施评估的加速进行，并在审评周期内更早启动检查。