发布日期: 2026-07-13

2026年6月29日，《欧盟官方公报》上公布《医疗器械条例》下关于成熟技术（WET）的两项授权法案。

成熟的技术是相对简单的设备，具有通用和稳定的设计，通常在众所周知的安全性和临床性能特征不会发生太大变化，在市场上有着悠久的历史。此次发布的授权法规扩大了《医疗器械法规》下的WET设备清单。这将使该清单上的设备的某些要求更加相称，以减轻制造商的负担，符合委员会的简化议程。

这些授权法案中包含的WET设备清单是由医疗器械协调小组（MDCG）的专家工作组在2025年制定的，此前该工作组曾呼吁提供允许利益相关者投入的证据。